皆さんこんにちはPartner of Medical Translatorsの津村です。

昨日は「QCチェッカーってなんだ?」の翻訳エージェント編を紹介しました(詳しくはこちら)。

今日はその続編で、製薬企業におけるQCチェッカーのお話しをしましょう。

 企業のQCチェッカーとは?

製薬企業のQCチェッカーさんは通常、臨床開発部門に所属していて、開発モニターが収集したり作成した文書や社内で作成した文書、医療機関から入手した文書などの内容が、薬機法などの法律やGCPなどのガイドライン、SOPなどの社内マニュアルに沿って作成されているかどうかを確認する作業をしています。

QCチェッカーさんがチェックする文書の例を以下に示します(ただし、これらの限ったものではありません)。

これらの文書の殆どは日本語で書かれたものですので、翻訳エージェントのQCチェッカーさんの様に英文と和文の突き合わせのようなチェックは殆ど行いません。

製薬企業で保管されるメディカル文書は、その殆どが新薬の承認申請に使われるものですので、当該文書の内容や書式がガイドラインやマニュアルに準拠しているかどうかのチェックが主な業務となります。従いまして、英文読解力などは必要ありません(殆どの企業QCチェッカーさんは英語が苦手です)。

扱っている文書類はその殆どが「社外秘」のため、チェッカーさんの業務形態はオフィスワークとなります。

 企業QCチェッカーのメリット

企業のQCチェッカーさんには英語力が殆ど必要ありませんので、翻訳技能の訓練には向きませんが、メディカル翻訳のフリーランスになるために一度は見て、知っておきたい上の表にあるようなメディカル文書に直接触れることが出来ます。

企業のQCチェッカーには派遣社員としても応募出来ますので、半年から1年ほどチェッカーとして派遣されれば立派な「(企業での)QCチェック経験者」になれます。

また、QCチェッカーを募集しているのは製薬会社だけではなく、CRO(開発業務受託機関:contract research organization)もあります。派遣社員としてはCROの方が採用されやすいかもしれません。さらに、英語が出来る(読み書き)人は、優遇される場合もありますので、アピールしましょう。

 企業QCチェッカーの要件

インターネットで検索しますと、何時でも多くのQCチェッカーの募集が見つかります。

その中の幾つかを以下に紹介します。(2019年7月現在)

 企業の正社員

*臨床開発専門職の派遣事業と医薬品開発受託事業を行っているCRO

募集業務QC(品質管理)⇒ 臨床開発におけるQCチェック業務(社内)をご担当頂きます。

  • 品質管理に関する標準業務手順書の作成、治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
  • 安全性情報などの収集・評価・伝達に係わる業務の点検、治験薬管理に係わる業務の点検
  • 症例報告書など治験データの取り扱いに係わる業務の点検、モニタリング報告書の点検
  • 治験総括報告書の記載内容の点検、上記の業務に関する記録の保存管理
  • 該当する場合:外部監査業務、GCP監査業務(システム監査含む

勤務地:埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、大阪府

応募資格:QC業務のご経験をお持ちの方(必須)

雇用形態:正社員

年収:350万円~500万円

 

*高待遇・低い離職率を誇る働きやすさに重きを置くCRO

募集業務:QC(品質管理)⇒ 同社にて、臨床開発におけるQC業務をご担当頂きます

  • 品質管理に関する標準業務手順書の作成
  • モニタリング報告書の点検
  • 治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検  など

勤務地:東京都

応募資格:CRA(治験モニター)またはQC業務のご経験をお持ちの方(必須)

雇用形態:正社員

年収:300万円~500万円

 

株式会社アールピーエム(CRO)

募集業務:QC(品質管理)⇒ 臨床開発におけるQC業務(社内)。

  • 必須文書、モニタリング報告書、CRFの点検
  • 必須文書、当局報告書類等のドキュメント作成
  • 業務に関する記録の保存、管理
  • SOP作成及び改訂サポート
  • クライアント対応  など

勤務地:東京都

応募資格:GCP下でのQC経験1年以上または治験関連の業務経験をお持ちの方

雇用形態:正社員

年収:360万円~480万円

 派遣社員

*人材派遣会社

募集業務:QC(品質管理)⇒ 臨床開発におけるQC業務(派遣)。

  • 治験に関わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
  • モニタリング報告書の点検
  • 上記の業務に関する記録の保管管理
  • CRAに対する一部手続き周りの教育担当

勤務地:東京上野

応募資格:QC・モニター・CRCのいずれの経験のある方、2ヶ月以上勤務可能の方

雇用形態:派遣社員

報酬:時給:2,400 月収例:403,200円(時給2,400×実働8時間×21日)

 

*人材派遣会社(リクルート)

募集業務:QC(品質管理)⇒ 医薬品の臨床開発におけるQC業務全般(派遣)。

  • 治験実施計画書・標準業務手順書など、チェックリストに基づく遵守すべき項目の確認
  • 手続きで発生するドキュメントの確認
  • 治験の時系列、ドキュメントの有無などプロセスチェック
  • ドキュメントの電磁的保管・確認・紙資料のファイリング・整理
  • その他ベンダー(治験薬)管理  など

勤務地:大阪市

応募資格:臨床開発における品質管理業務(QC点検)を3年以上経験ある方歓迎

雇用形態:派遣社員

報酬:時給:1,645円 ~ / 月収例:25万7000円 ~ 26万7300円

 

以上に示しました様に、企業QCチェッカーに就くためには、QC業務の経験が必要となります。

 経験者になるために・・・

翻訳エージェントにせよ製薬企業、CRO、派遣にせよ、QCチェッカーの仕事を得るためには「経験」を持つ必要があります。

最後に、未経験者が経験者となるための手段の一例をご紹介します。

私が現在、医薬翻訳者養成コースを担当しています「ISSI(こちら)」は、大手の翻訳エージェントであります翻訳センター(こちら)の関連会社です。また、ISSIの姉妹企業としまして人材派遣を行っている「ISS人材(こちら)」もあります。

この三社は密に連携を取っていますので、ISSIのレギュラーコース(翻訳)で優秀な成績を収めれば、未経験の方でも、翻訳センターの翻訳者トライアルやQCチェッカートライアルが受けられます。また、翻訳センターにはQCチェッカーの養成カリキュラムもありますので、翻訳のQCチェッカーを目指す方にはうってつけのシステムです。

翻訳のQCチェッカーとして認められれば、次のステップとしてISS人材に派遣登録をして、製薬メーカーやCROでのQCチェッカーを希望しておけば、製薬企業のQCチェッカーとしても就業できる可能性が出てきます。

この様な有機的な組織連携を持っている語学センターを、私は、他に知りません。これは宣伝ではなく、掛け値なしで、このシステムの有効活用を検討されてはいかがでしょうか。

デハデハ

 

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